Какво се променя с Регламент за медицинските изделия?

Наближа крайният срок, в който бизнесът трябва да адаптира производството на медицински (и козметични) изделия с изискванията на новия Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и принадлежностите за такива изделия („ЕС MDR“ или „Регламентът“).

Интересно е, че в предмета на регулация са и групи продукти, без медицинско предназначение, включително хиалуроновите филъри, лазери за обезкосмяване и подмладяване, оборудване предназначено за намаляване, премахване или унищожаване на мастна тъкан, контактните лещи и други, посочени в Приложение XVI към Регламента.

Кога влиза в сила?

Промените бяха публикувани на май 2017 г. в официалния вестник на ЕС и ще влязат в сила на 25 май 2020 г.

Подготовката за промените създава многобройни предизвикателства пред регулаторните специалисти и несигурността от резултата от Brexit предизвиква повече объркване.

Засега остава неизяснено дали Обединеното кралство ще приведе регламентите за фармацевтични и медицински изделия в националното си законодателство. Ако не се постигне споразумение, може да се стигне до дублирани регулаторни усилия, загубено време и до увеличаване на разходите за производителите.

Промени в регулацията на медицинските изделия през 2020 г. които бизнесът трябва да знае

Новите изисквания трябва да се приложат и за вече одобрените изделия по старите стандарти (сертифицирани с CE съгласно предходните разпоредби).

Когато достигнат срок за подновяване на сертифицирането, вички съществуващи продукти трябва да бъдат сертифицирани по новите правила, за да могат да се ползват законно.

Повечето компании ще трябва да актуализират клинични данни, техническа документация и етикети.

Ще бъде наложена уникална идентификация на устройството (UDI), за да се подпомогне проследяването на устройства по цялата верига за доставки. Тези данни ще бъдат добавени към всички етикети.

Разширен обхват на регулираните продукти

Новият регламент е четири пъти по-дълъг от предшественика си (Директива 93/42/ЕИО) и въвежда значитлено по-строги правила. Производителите ще трябва да рационализират своите продуктови портфейли и да извършват глобални оценки на въздействието, за да са в крак с промените.

Разширява се определението за медицински изделия, така че да включва и немедицински и козметични изделия, които не са били предварително регулирани.

В този списък са включени лазерите за отстраняване на татуировки и лазери за епилация, уреди за липосукция, филърите за лицеви корекции, контактни лещи, уреди за третиране на кожата на база ултразвук и радиочестота.

Активните имплантируеми медицински изделия (AIMD) вече са включени в MDR.

Засилени мерки за безопасност и управление на риска

Производителите ще трябва да предоставят по-задълбочени клинични данни, за да докажат безопасност и ефективност на изделията.

Производителите ще трябва да докладват всички инциденти, наранявания и смъртни случаи в портал на ЕС. Той ще съдържа публичи данни, така че пациентите да имат достъп до информация, свързана с безопасността.

Крайният срок за съобщаване на инциденти, които не са довели смърт или до сериозно влошаване на здравето, е променен от 30 дни на 15 дни.

Една регистрация действаща във всички страни-членки

Новият регламент предвижда улеснена процедура по регистрация на медицинско изделие и икономически оператор. Регистрацията ще се извършва веднъж и ще бъде валидна за всички страни-членки.

Това е значителен прогрес в сравнение с настоящата ситуация, при която производителите трябваше да регистрират своите продукти във всяка държава-членка, преди да пуснат продукта на съответния пазар.